ISO13485とは、医療機器産業に特化した品質マネジメントシステムに関する国際規格です。日本を含む世界各国の医療機器に関する規制において、品質管理手法のベースとして採用されています。
100以上の工業団地を持つフィリピンにも、ISO13485を取得した工場が多く存在します。フィリピンは、“未来のASEANを牽引する経済大国”と言われるほど経済成長が著しく、OEM先として人気の高い国の一つです。
当記事では、ISO13485取得のフィリピン工場持つ日系メーカーをご紹介します。
ISO13485とは
ISO13485とは、
医療機器産業に特化した品質マネジメントシステムに関する国際規格です。日本を含む世界各国の医療機器に関する規制において、品質管理手法のベースとして採用されています。
引用元：
概要 | ISO 13485（医療機器・体外診断用医薬品） | ISO認証 | 日本品質保証機構（JQA）
安心・安全な医療機器製造には、ISO13485を取得したQMSの整った工場が必要不可欠です。
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ISO13485取得日系メーカー
100以上の工業団地を持つフィリピンにも、ISO13485を取得した工場が多く存在します。以下は、ISO13485取得のフィリピン工場持つ日系メーカーです。いずれも、既存技術を医療分野へ応用したサービスを提供しています。
テクダイヤ株式会社
1976年6月設立。単層セラミックコンデンサや薄膜回路基板など、半導体部品を製造・販売するメーカー。1993年６月、フィリピン・セブ島に生産工場「TECDIA CEBU, INC.」を設立。自社製品の製造・検査だけでなく、半導体通信デバイスのOEMサービスも提供している。2023年8月にISO13485を取得。モバイル分娩監視装置など、半導体製造技術を活かした医療無線通信デバイスの製造・組立が得意。
【特長】
✓ 少量から量産まで対応可能
✓ 0.25㎜チップをハンドリングできる手先の器用さ・視力の良さを生かしたものづくり
✓ 部材の調達、部品・治具の内製可能
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SEMITEC株式会社
1958年3月設立。温度・光・圧力を測定するセンサや、半導体デバイスを開発・製造している。2000年5月、フィリピン・ロザリオ市に生産会社「SEMITEC ELECTRONICS PHILIPPINES INC.」を設立。2011年11月にISO13485を取得。フィリピン他アジア4か国に生産拠点を構え、「適地生産」「消費地生産」の考え方を基本に、資材調達から生産・供給までを国内外の生産拠点で行っている。
【特長】
✓ 医療・自動車・家電・情報機器など、幅広い業界に高精度センサを提供
✓ フィリピン他アジア4か国に生産拠点あり
出典元：
SEMITEC株式会社(セミテック)
株式会社ミツワケミカル
1962年12月設立。プラスチック生産メーカーとして、精密金型製作から二次加工 (塗装・印刷・レーザーマーカー・組立等)まで一貫して開発・生産している。1994年7月、フィリピン・マニラ郊外に生産工場を現地法人として設立。2017年にISO13485を取得。自動車産業用プラスチック製品・医療用機器製品の製造が得意。
【特長】
✓ 金型設計・製作から成形、塗装、印刷、レーザーマーキング、組立、検査までの一貫生産体制
✓ 医療産業の成熟化・一般化に合わせ、クリア成形、クリーンルーム成形、熱硬化性プラスチック等にも注力
出典元：
株式会社ミツワケミカル (mitsuwa-chemical.com)
IMES Co., Ltd
1990年12月設立。1993年12月、フィリピンに製造子会社P.IMES Corp.設立。製品組立・PBC実装・金属精密プレスなどサービスを提供。2008年にISO13485取得。フィリピン人材をリーズナブルな費用で活用いただける、海外人材サービスも提供している。
【特長】
✓ 25年以上にわたる精密機器技術開発の豊富な経験
✓ フィリピン・タイに製造子会社を構え、経験豊富な技術スタッフを配置
✓ 部品・組立などの生産受託サービスも提供
出典元：
IMES Co., LTD.｜公式サイト
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OEM先にフィリピンがオススメな理由
先述した通り、安心・安全な医療機器製造はISO13485取得だけでなく、QMSが整っている工場である必要があります。国内で医療機器製造を行う場合、「膨大なコストがかかる」「人件費が高い」「試作の少量発注を引き受けてくれない」などの課題に直面する企業が多くいます。
紹介した日系メーカーのように、既に生産環境が整っている工場へのアウトソースは、お客様の課題を解決できるソリューションの一つです。また、フィリピンの地の利を活かしたものづくりは、以下のようなメリットがあります。
1. 豊富で安価な労働力
フィリピンは、1億人を超える
人口の約50%を25歳以下が占めており、働き手が豊富。また、「国家統計局国際労働機関(ILO)」によると、フィリピンの平均年収は約48万円(約23万ペソ)、月収で考えると約4万円です。一方、日本国税庁の「令和2年分民間給与実態統計調査」によると、日本平均年収は433万円。
フィリピンの給料は日本の約10分の1です。人件費からのコストダウンが見込めます。
2. 英語でのコミュニケーション
国民の90％以上が英語を話せるため、文書・コミュニケーションに困りません。近年では、BPO(ビジネス・プロセス・アウトソーシング)分野でもアジアのリーダー的立ち位置を占めています。
3. 経済特区PEZAによる優遇措置
フィリピンには
Philippines Economic Zone Authority、通称
PEZAという政府機関があります。PEZAが定める工業団地内に工場を設立し、PEZAが承認した事業を行う企業は、
財務的・非財務的さまざまな優遇措置を受けることができます。PEZA登録企業へアウトソースすることで、その恩恵を受けられる可能性があります。
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お問い合わせはこちらから
フィリピン・セブ島にあるテクダイヤの生産工場「TECDIA CEBU, INC.」では、電子・医療部品の組立・検査を得意とする部門があります。以下のようなお悩み・問題を抱えている方は、
お問い合わせください。
✓ 少量生産を受け入れてくれる企業を探している方
✓ 少量生産先はあるが、量産先を探している方
✓ 新製品開発に注力したく、既存製品の外注先を探している方
✓ 人件費でコストダウンを狙いたい方
✓ 細かなハンドリング業務、外観目視検査の熟練者が減少しているため、外注先を探している方
✓ 製品需要はあるが、職人・後継者不足が不安な方
✓ 海外アウトソーシングしたいが、言語など現地工場とのコミュニケーションが不安な方
フィリピン・セブ島にあるテクダイヤの生産工場「TECDIA CEBU, INC.」は、安価で高度なものづくりを実現し、お客様に貢献いたします。
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