半導体製造技術を、医療業界へ。テクダイヤ株式会社「ISO13485認証」を取得。

2023年11月30日

セブ工場

テクダイヤ株式会社の自社製造工場、TECDIA CEBU, INC. は、医療機器に関する品質マネジメントシステム規格「ISO13485認証」を取得いたしました。

ISO13485とは

ISO 13485は、医療機器産業に特化した品質マネジメントシステムに関する国際規格です。
日本を含む世界各国の医療機器に関する規制において、品質管理手法のベースとして採用されています。

出典：概要 | ISO 13485（医療機器・体外診断用医薬品） | ISO認証 | 日本品質保証機構（JQA）

ISO13485取得の背景「分娩監視装置の受託生産」

テクダイヤは、フィリピン・セブ島に自社製造工場、TECDIA CEBU, INC.を構え、半導体部品の製造ならびに半導体デバイス受託生産サービスを提供し、世界の先端技術を支えています。

先端技術のひとつであるICT(情報伝達技術)化は医療業界においても進んでおり、医療用IoTデバイスの製造が可能な、薬機法要求レベルのQMS(品質マネジメントシステム)が整備された生産工場が必要とされています。そこで、当社セブ工場の環境と、半導体部品・デバイス製造で培った技術を活かした医療デバイス組立事業を開始するため、医療機器に関する品質マネジメントシステム規格「ISO13485認証」を取得いたしました。

【認証概要】
・適応日：2023/11/14
・登録番号：SX 2442403-1
・登録範囲：非滅菌医療機器の組立・検査
・審査登録機関：TÜV Rheinland LGA Products GmbH(https://www.certipedia.com/)

当社の既存製品をきっかけに繋がった、メロディ・インターナショナル株式会社(以下、メロディ社)は、胎児の心拍や妊婦のお腹のはり等を計測する”分娩監視装置iCTG”(以下、分娩監視装置)を開発・提供しているベンチャー企業です。(ホームページ：https://melody.international/)

創業当時メロディ社は、分娩監視装置の生産にあたり、薬機法要求レベルのQMS環境且つ、少量から量産まで生産ロットに柔軟に対応してくれる工場を探していました。当社セブ工場は、メロディ社が求める製造要件を難なくクリア。半導体クオリティの製造を実現し、試作評価が完了。2024年より、当社セブ工場にて量産開始が決定しています。

半導体業界の枠を飛び超えたい。テクダイヤの異業種での実績

テクダイヤは、光通信・データセンター用トランシーバーなどに使用される単層セラミックコンデンサ、スマートフォンカメラモジュール工程などに使用されるディスペンサーノズルなど、半導体・通信業界を中心に、先端技術を支える製品をグローバルに提供しています。1976年に創業し、今年で48年目の老舗電子部品メーカーですが、既存事業にとらわれず、新規ビジネス開拓にも力を入れています。

⋄医療

「3Dプリンティング用ノズルの開発」

主力製品であるディスペンサーノズルのノウハウを活かし、3Dプリンティング用ノズルを開発しました。

医療分野への3Dプリンティング応用の一つに、医療再建技術があります。ドイツのBellaSeno GmbH社が開発を進める「3Dプリンティング・インプラント(Senella)」は、3Dプリンティングを用いた世界初の医療用再建技術で、3Dプリンティングで製作した吸収素材のインプラントを、乳がん手術により切除した乳房や人工骨として失われた部位に入れ、患者自身の脂肪組織を注⼊することで組織形成する、医療業界に革命を起こす技術です。

テクダイヤは、BellaSeno GmbH社のパートナー企業としてノズルを提供しています。
事例：ディスペンサーノズルの医療分野への応用 (tecdia.com)

また、ECサイトにて2021年1月より販売開始した、3Dプリンティング用精密ノズル”kaika"は、世界主要プリンタに互換する5シリーズをラインナップし、「kaikaに変えれば、造形品質が激変する」と沢山の好評をいただいています。企業からの購入依頼・カスタムノズル開発依頼も多く、国内外の3DP界で注目されているノズルです。

《実績はこちらから》
低粘度材料の3Dプリンティング (tecdia.com)
kaikaノズルは造形になぜ有利なのか考えてみる｜Nature3D (note.com)

《ご購入はこちらから》
kaika shop【テクダイヤ株式会社】 (kaika-tecdia.com)

「生検針の開発・組立」

生検針とは、検査・診断のため、生体を切断することなしに経皮的に体内に器具を穿刺する針です。従来の生検針は発射音が大きく、患者・医者双方に精神的負荷がかかるため、テクダイヤの精密加工技術を活用し、発射音を抑える設計とより多くの検体を採取できる針先の開発に挑戦しました。

⋄航空・宇宙

「アメリカ航空宇宙局NASAとの基板開発」

アメリカ航空宇宙局NASAからの依頼で、成層圏から宇宙観測用カメラに搭載される基板を共同開発。穴あき異形基板への高精度回路を成功させ、NASAからテクダイヤとのダブルロゴでの製作指示を頂きました。

⋄食品

「うに販売ビジネス」

うにオーストラリアに会社設立し、うにを空輸して成田空港でさばくビジネスを行ったことも！(当時の国際問題によりギブアップ)

業界問わず、まずは気軽にお問い合わせください！

半導体製造技術を、医療業界へ。テクダイヤ株式会社「ISO13485認証」を取得。

目次

ISO13485とは

ISO13485取得の背景「分娩監視装置の受託生産」

半導体業界の枠を飛び超えたい。テクダイヤの異業種での実績

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